In questa sessione, dopo aver fatto una breve analisi del contesto nazionale, sia a livello di mercato che di partecipazione a sperimentazioni cliniche, si analizzeranno le varie fasi della ricerca preclinica e clinica. Nella prima parte si vedrà inoltre una panoramica della normativa applicabile agli studi interventistici, osservazionali e di Fase I, nonché i principi generali delle buone pratiche cliniche, gli attori convolti nelle sperimentazioni e le loro principali responsabilità. In un secondo momento vedremo come questi principi vengano richiesti dalle autorità regolatorie durante ispezioni e audit. A chiusura della sessione vedremo inoltre i principali requisiti normativi FDA sempre in ambito sperimentazione clinica.

In questa sessione verranno descritti i principi guida (Good Clinical Practice) che permettono lo sviluppo di un piano clinico e del protocollo di sperimentazione. Accanto a ciò si analizzeranno i ruoli e le responsabilità dei principali attori nella ricerca clinica: lo Sperimentatore (ovvero il medico che conduce la Sperimentazione), lo Sponsor (ovvero l’ente che avvia e finanzia la Sperimentazione).

In questa sessione si comprenderanno le fasi di uno studio clinico, e si approfondirà l’impianto approvativo italiano (Comitati Etici e Autorità Regolatorie) unitamente ad un approfondimento sulla legislazione principale di riferimento. Si vedranno gli strumenti ad oggi utilizzati per le approvazioni (CTIS e cenni ad Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica) e si percorrerà l’iter approvativo. Inoltre si affronterà il tema del Regolamento Europeo e le sue implicazioni attuali. Cenni a studi con device.

In questa sessione si analizzeranno esempi di documentazione principale, come protocollo, Investigator Brochure, assicurazione, contratto, materiali paziente, consenso informato unitamente ad altri documenti specifici per i singoli centri sperimentali, documenti di fattibilità locale. Chiude la carrellata l’approvazione per il rilascio del farmaco e sua documentazione.
In ultimo si affronterà la tematica dell’archivio dei documenti, le diverse piattaforme e i principi che fanno di un documento un documento di qualità.

In questa sessione si approfondirà lo sviluppo clinico di un farmaco sperimentale, partendo dalle definizioni di prodotto medicinale sperimentale (IMPP, PeIMP, ReTNIMP) e analizzando il flusso del farmaco. Si affronterà poi la corretta gestione del farmaco sperimentale durante le varie fasi di uno studio clinico e delle attività ad essa correlate (conservazione, somministrazione, monitoraggio), evidenziandone responsabilità e ruoli.

Il modulo affronta l’aspetto normativo di riferimento relativo alla produzione dei medicinali sperimentali. Si definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei medicinali. Verrà dettagliato il flusso di produzione all’interno di una officina farmaceutica: ricezione delle materie prime, confezionamento primario e secondario, distribuzione ai centri sperimentali, distruzione e restituzione. Si concluderà con cenni agli studi di stabilità e analisi.

In questo modulo si percorrerà il workflow della gestione del dato a partire dalla fase di start up fino al termine dello studio, passando per il disegno della CRF e del database, attraversando il monitoraggio della qualità del dato fino all’analisi conclusiva.

In questa sessione verranno illustrati i riferimenti normativi ed i principali attori della protezione dei dati dei pazienti. Si prevede di approfondire la protezione dei diritti dei pazienti attraverso la produzione e gestione dell’informativa e modulo di consenso dei Soggetti in studio.
Inoltre sarà affrontata la tutela della sicurezza del paziente in termini di notifiche e processamento degli eventi avversi durante lo studio Clinico.

Il modulo prevedrà un’iniziale illustrazione dei principi ALCOAC e del perché sono fondamentali nel Data Integrity.
Verranno poi approfondite le diverse fasi del monitoraggio, partendo dalle visite di selezione e attivazione dei centri. Verranno analizzate nel dettaglio le attività di preparazione, conduzione e follow up di ciascuna visita, che include tra le altre, la revisione dei Consensi Informati, la Source Data Verification e la stesura dei rispettivi report. Verranno proposti e analizzati gli strumenti di studio, significato, utilità e modalità di compilazione relativamente alle visite analizzate.

Il modulo prevederà di concludere la carrellata delle tipologie di visite, con le visite di monitoraggio vere e proprie di fine studio e chiusura centro. Verranno analizzate nel dettaglio le attività di preparazione, conduzione e follow up di ciascuna visita che include tra le altre, la revisione dei Consensi Informati, la Source Data Verification e la stesura dei rispettivi report. Verranno proposti e analizzati gli strumenti di studio, significato, utilità e modalità di compilazione relativamente alle visite analizzate.

Il modulo presenterà la metodologia del Project Management e le responsabilità del Project Manager (PM) nel contesto dello sviluppo clinico. La sessione sarà focalizzata sul processo dello studio clinico per fasi progettuali, sulla gestione dei costi e gestione finanziaria. In conclusione si presenteranno le principali tecnologie utilizzate nonché i principi base di cyber security.

Quest’ultimo modulo sarà dinamico e prevederà approfondimento, domande aperte e discussioni intorno a comunicazione interna ed esterna all’azienda, i valori aziendali, i diversi tipi di stakeholder e le considerazioni di cui tener conto per rendere la comunicazione efficace. Il corso prevede suggerimenti di tipo tecnico, crucial conversations role play al fine di analizzare le soft skills necessarie per svolgere il proprio ruolo in modo efficace.